我国中成药行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国中成药行业规模依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。尚普华泰发布的《研究院项目可行性研究报告》提到，本项目将立足于打造国内先进的药物研究院，积极开展具有高质量、高技术含量的自有知识产权药物项目的研究开发，使其尽快大批量投入国内市场。随着具有高质量、高技术含量的药物阶段性完成和上市，公司将持续获得增长动力。

第一章 项目总论

　　第一节 项目概况

　　一、项目名称

　　某技术研究院项目

　　二、项目性质

　　新建

　　三、项目建设单位

　　四、项目建设地址

　　五、项目主要建设内容

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　　建设指标如下表所示：

　　六、项目实施方案

　　七、项目建设周期

　　八、项目投资估算及资金筹措

　　……。项目资金全部来源于企业自筹资金。

　　具体如下表所示：

　　第二节 项目主要研究结论

　　《研究院项目可行性研究报告》提到，本项目符合项目单位自身发展的需要，项目实施后，将提高公司产品的技术含量，进一步增强公司的核心竞争力，促进公司实现高质量可持续发展。同时，项目的实施、进入，不仅有助于中药行业的发展，也将有效促进与之密切相关的各大产业等配套产业的发展。本项目的进入能有效的带动中药产业上下游相关产业的发展，有助于形成完整的产业链条。

　　综上所述，本项目的社会效益是显而易见的，项目的实施是十分必要的。

　　第三节 可行性研究报告编制依据、原则及研究范围

　　一、编制依据

　　二、编制原则

　　三、研究范围

第二章 项目建设背景、必要性及可行性

　　《研究院项目可行性研究报告》提到，本项目主要进行中药饮片、中成药的研发，本部分将对项目所处背景以及行业的发展现状、前景进行分析，为本项目进行投资决策提供参考。

　　第一节 项目建设背景

　　一、政策背景

　　中医药行业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的重要行业，为提升我国中医药产业的核心竞争力，保障产业持续健康发展，国家及地方均制定了一系列产业政策支持与引导着中医药行业的发展。

　　1、国家政策

　　《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》2021年第22号

　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，结束中药配方颗粒试点工作。新政明确，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，相关对应医保参照乙类管理，且可在所有医疗机构使用。中药配方颗粒摆脱“试点”限制后，参与研发生产的企业将增加，使用范围也扩大，行业将迎来高速增长期。

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　　2、地方政策

　　二、经济背景

　　1、经济保持平稳运行

　　(1)国民经济总值持续提升

　　(2)江苏省经济总量跃上新台阶

　　(3)连云港市经济实现恢复性增长

　　2、医药市场持续增长

　　(1)全国医药市场不断发展

　　我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展。在物质基础得到巩固后，人们越发关注自身的生活质量以及身体健康状况;同时作为人口众多的人口大国，中国对医药行业的质量要求和数量需求也越来越多，在这种背景下，中国医药市场不断快速发展，已成为全球医药发展速度最快的市场，截至2021年末中国共有8337个医药制造业企业，较2020年增加了167个，同比增长2.04%。

　　随着企业数量的增加，营业收入也随之增长，2021年中国医药制造业营业收入达29288.5亿元，较2020年增加了4431.20亿元，同比增长17.83%，在营业收入增加的同时，营业成本也在增加，2021年中国医药制造业营业成本达15606.8亿元，较2020年增加了1454.20亿元，同比增长10.28%。

　　(2)江苏省医药制造业优势明显

　　(3)连云港市医药行业保持平稳较快发展态势

　　3、卫生支出增长显著

　　三、社会背景

　　1、中医药文化背景浓厚

　　中药行业作为医药制造行业重要的细分行业，有着不可替代的重要作用。我国中医药历史源远流长，从无到有的不断摸索和探寻中形成了我国独有的一套中医药体系，加上我国广大群众中的深厚的文化基础，形成了我国悠久的中医药传统文化。近年来，随着人们对中医药认知度的不断提高，中医药文化进一步加深，浓厚的中医药文化为我国医药行业的进一步发展奠定了良好的基础。

　　2、慢性病发病群体规模庞大

　　(1)我国慢性病发病人数分析

　　(2)我国心血管疾病患病人数

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　　(3)我国糖尿病患病人数

　　四、企业背景

　　第二节 项目建设必要性分析

　　一、项目建设是促进高科技成果落地转化，推动医药产业持续健康发展的需要

　　医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。

　　改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革，人民群众健康需求持续增长，都对医药产业转型升级提出了迫切要求。

　　《研究院项目可行性研究报告》提到，本项目应用先进质量控制技术，不断改进产品设计，优化工艺路线，提高医药新产品研制能力，将能够促进高科技成果的落地转化，实现技术与产业的完美结合，有效带动我国医药产业的持续健康发展。

　　二、项目建设是提升行业技术发展水平，助力我国慢病防治工作的需要

　　慢性病是严重威胁我国居民健康的一类疾病，已成为影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。慢性病的发生和流行与经济、社会、人口、行为、环境等因素密切相关。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民生活方式、生态环境、食品安全状况等对健康的影响逐步显现，慢性病发病、患病和死亡人数不断增多，群众慢性病疾病负担日益沉重，我国慢性病防治任务长期且艰巨。

　　国务院办公厅关于印发《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)的通知》提出，到2020年，慢性病防控环境显著改善，降低因慢性病导致的过早死亡率，力争30-70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低10%。到2025年，慢性病危险因素得到有效控制，实现全人群全生命周期健康管理，力争30-70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低20%。

　　本项目研发产品主要面向癌症患者，用于糖尿病、结核病、癌症等疾病的治疗，可有效降低并发症，治疗效果显著。项目将持续围绕国家健康事业、医药产业重大发展战略，制定高标准产品研发技术路线图，提供产品创新的支撑工艺，加速中医药产业研发先进技术的发展，是提升行业技术发展水平、助力我国慢病防治工作的需要。

　　三、项目建设是实现知识产权创新成果与中医药市场需求对接的需要

　　四、项目建设是提高居民健康期望寿命，推进健康中国建设的需要

　　五、项目建设是培育企业生存和竞争能力，培养大批高素质人才的需要

　　第三节 项目建设可行性分析

　　一、政策可行性

　　二、市场可行性

　　1、中医药地位不断提高

　　2、中医药市场发展提速

　　三、技术可行性

第三章 项目市场分析

　　第一节 中药饮片市场分析

　　中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。

研究院项目

　　一、中药饮片市场发展现状

　　1、中药饮片市场规模迅速增长

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　　从中药饮片在医药行业整体市场占有率角度看，目前在我国医药行业的五类产品中，中药饮片的市场占有率较低，但近年来销售收入同比增长率普遍维持在较高水平。加之中药饮片可作为中成药的生产原料，在我国中成药快速发展的背景下，行业市场总体来说具有较好的市场前景。

　　2、补虚药、止血药、清热药市场份额稳居前三

　　3、滋补类的补虚产品越来越受欢迎

　　4、综合医院和中医院是中药饮片的主要消费市场

　　5、2021年中国城市实体药店终端中药饮片销售收入有所回暖

　　6、中药饮片的质量控制日趋严格

　　7、我国中药饮片生产厂家分散，行业集中度较低

　　二、中药饮片市场发展趋势分析

　　1、监管体系逐渐完善，行业日趋规范化

　　2、传统炮制工艺持续革新，实现炮制工艺标准化发展

　　3、地道、有机和安全成为中药饮片发展方向

　　4、中药配方颗粒的应用逐渐增加，对中药饮片形成补充

　　第二节 中成药市场分析

　　中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，按照特定处方、生产工艺和质量标准生产的中药制剂。我国记录在册的中成药数量、种类繁多，管理难度大，对中成药进行分类，不仅能提高临床合理用药率，还对中成药的科研工作、教材编写及国家药品管理标准制定有重要意义。

　　一、中成药市场发展现状

　　1、中成药市场规模不断增长

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　　2、中成药产量整体呈下降态势

　　3、社会医疗保险拉动中成药需求

　　4、2021年NMPA获批上市的中成药新药数量大幅增加

　　5、我国是全球中药主要出口国家

　　6、零售药店销售中成药OTC品单价持续提升

　　二、中成药市场发展趋势分析

　　1、中成药行业加速向现代化方向发展，前景光明

　　2、中成药产业向大健康产业领域延伸

第四章 项目选址分析

　　第一节 项目选址要求

　　第二节 项目选址区位分析

　　第三节 项目选址合理性评价

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　　综上所述，本项目选址合理，用地条件符合要求，经济社会、自然条件及各项市政基础设施条件均满足项目建设和投入运营所需。

第五章 项目实施方案

　　第一节 项目发展目标

　　项目计划达到以下目标：

　　一、研究设备达到国内先进水平。

　　二、构建一套完善的药物研究开发体系和有效的成果产业化系统，即建立创“药物-科研-中试-科研”的良性循环体制。

　　三、未来将开发一批具有自主知识产权的抗肿瘤药物，推动内部资源的有效利用，取得显著的经济效益和社会效益。

　　四、将在保证现有研发团队稳定的基础上，继续引入一批国内外高技术人才，进一步强化研发团队的实力;通过有效的激励机制促进研发团队的积极性，争取在按计划或提前完成各项研发目标的同时，拓展更多的药物研发项目。

　　五、人才是公司保持发展活力的关键。除了继续引入研发人才外，项目单位也将根据发展需要不断加大管理、市场、销售等方面大才的引进力度，加强人力资源储备。同时，项目单位还将进一步完善人才激励制度，保证人才队伍的稳定性，并进一步建设培训体系，提高人才队伍的素质水平。

　　第二节 项目实施方案

　　本项目将面向公司内部，以技术研究院为平台，持续引进高水平、复合型技术人才，形成一支高素质科研队伍，全面提升研究院的自主研发创新能力，进行红豆杉系列产品的研发和升级。

　　与此同时，项目还将配套建设展厅，选取以红豆杉系列产品为代表的优质药品，通过实物展陈、图片展示、视频投放等方式，提升参观群众对红豆杉系列产品的直观感受。

　　一、项目研发产品

　　二、研发质量控制

　　为了保证整个研发过程的安全可靠，严格监控质量管理，为患者和社会提供高质量有效的药物，以下几方面是项目研发质量控制的具体措施：

　　1、建立高素质团队。从国内外大学、科研机构和相关企业引进专业技术人才，确保在每个环节上都有足够的科学技术支持。

　　2、管理理念。培养树立以人文本，充分体现每个员工的自我和社会价值，营造诚实可信、公平透明的工作环境。

　　3、规范操作。严格建立符合国家药监局和美国FDA的标准操作规范，合法合规地进行研发，使标准化成为企业的核心价值。

　　4、教育培训。为每位员工上岗工作安排提供系统相关的专业教育和培训的课程，合规发放上岗资格证书，并建立每年继续培训体制。

　　5、制定严格的数据记录体系，确保实验结果真实，可重复，数据清晰，不可更改，便于查实。

　　6、仪器设备。购买国际企业公认的安全可靠的仪器设备，以确保研发数据的可靠可信。

　　7、环保卫生。建立一个环境友善，保证科研拥有高品质空气、水和其他生态资源条件的实验基地。

　　第三节 项目工艺流程

　　一、主要设计原则

　　工艺技术选择应遵循以下原则：

　　1、先进性。项目采用先进自主研发、自主研制的发明专利和专业先进技术。衡量技术先进性的指标有产品质量性能、单位产品物耗能耗、装备现代化水平等。

　　2、适用性。项目所采用的工艺技术应该与国内的资源条件、经济发展水平和管理水平相适应。具体体现在：采用的工艺路线要与可能得到的原材料、燃料、主要辅助材料或半成品相适应;采用的技术与可能得到的设备要适应，包括国内和国外设备、主机和辅机;采用的技术、设备与当地劳动力素质和管理水平相适应;采用的技术与环境保护要求相适应，应尽可能采用环保型技术。

　　3、可靠性。项目采用的先进自主研发、自主研制的发明专利技术和设备质量应该可靠，并且经过实践检验，证明是成熟的技术。在引进国外先进技术时，要特别注意技术的可靠性、成熟性和相关条件的配合。

　　4、安全性。项目所采用的技术在正常使用过程中应能保证安全运行。

　　5、经济合理性。在注重所采用的技术设备先进适用、安全可靠的同时，应着重分析所采用的技术是否经济合理，是否有利于降低投资和产品成本，提高综合经济效益。技术的采用不应为追求先进而先进，要综合考虑技术系统的整体效益，对于影响产品性能质量的关键部分，工艺过程必须严格要求。关键工艺部分，如果专业设备和控制系统国内不能保证供应，则成套引进先进技术和关键设备就是必要的。

　　二、工艺流程

　　第四节 项目设备方案

　　一、设备选型原则

　　所谓设备选型是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。合理选择设备，可使有限的资金发挥最大的经济效益。

　　设备选型应遵循的原则如下：

　　1、研发上适用——所选购的设备应与研究院研究开发新产品需求相适应。

　　2、技术上先进——在满足研发需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以提高产品质量和延长其技术寿命。

　　3、经济上合理——即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短。

　　设备选型首先应考虑的是适用，只有适用的设备才能发挥其投资效果;其次是技术上先进，技术上先进必须以适用为前提，以获得最大经济效益为目的;最后，把适用、技术上先进与经济上合理统一起来。

　　二、主要设备

第六章 项目建设方案

　　第一节 项目建设原则及指导思想

　　第二节 总平面布置

　　第三节 土建工程

　　第四节 辅助公用工程及设施

第七章 环境保护评价

　　第一节 评价依据、标准与规范

　　第二节 项目建设期环境影响分析及治理措施

　　一、空气环境影响及治理措施

　　施工期向大气排放的主要污染物有CO、NO2等和粉尘。CO、NO2等来源于运输车辆和施工机械排出的废气。粉尘和扬尘主要来源于建筑材料水泥、白灰、黄沙等的运输、装卸、堆放、搅拌过程中，由于风力作用产生的粉尘和扬尘;车辆运输过程中产生的地面扬尘;施工垃圾在堆放和清运过程中产生的扬尘。

　　控制扬尘对环境的不良影响，可采取以下防治措施：封闭式施工，最大限度控制受施工扬尘影响的范围。对施工现场进行科学管理，砂石料统一堆放，尽量减少搬运环节，搬运时做到轻举轻放，防止包装破裂;施工现场和堆场适量喷水，使其保持一定的湿度，减少扬尘量;运输车辆避免装载太满，并尽量采取遮盖、密闭措施，减少沿途抛洒，对车辆及时冲洗;运输砂石料、水泥、渣土等易产生扬尘的车辆上应覆盖篷布。

　　二、噪音环境影响及治理措施

　　三、水环境影响及治理措施

　　四、固体废弃物影响及治理措施

　　第三节 项目营运期环境影响分析及治理措施

　　一、空气环境影响及治理措施

　　二、噪音环境影响及治理措施

　　三、水环境影响及治理措施

　　四、固体废弃物影响及治理措施

　　本项目固体废物包括两部分：一是研发活动产生的药渣、废边角料等，二是职工生活产生的生活垃圾，治理措施如下：

　　1、研发过程中产生的废物为一般工业固体废物。针对药渣，本项目将对渣液进行烘干后制作泡脚粉;针对废边角料，收集后交由废品收购站回收利用。

　　2、对于生活垃圾，厂区内设有垃圾桶，生活办公垃圾袋装化收集后置于垃圾桶内，防止飞扬和运输过程中的遗洒，定期交由环卫部门统一处置。

　　经过采取以上措施后，项目产生的固体废物不会对周围环境造成二次污染。

　　第四节 环境影响评价

第八章 能源节约评价

　　第一节 用能标准和节能规范

　　第二节 项目节能措施

　　本项目在设计、施工及运行中将采用多种较为成熟可靠的节能降耗措施，选择节能型、节约型系统和产品(如节水型洁具、节能型灯具等)，在提升项目品质和舒适度的同时，满足国家和江苏省在节能和环保方面的法律及法规要求。

　　《研究院项目可行性研究报告》提到，本项目根据建筑类型选择暖通空调、照明等方式，最大限度地实现对清洁能源的合理利用;采用过渡季充分利用室外新风等措施。

　　项目在运营活动中，采用三级计量，加强用能计量，并不断加强管理，以减少和杜绝跑、冒、滴、漏等现象。另外，在实际运行过程中，可沿用企业多年来在节能方面所采取的有效措施和积累的成功经验。

　　一、建筑节能

　　二、节水措施

　　三、节电措施

　　第三节 项目能源供应分析

　　第四节 能源节约评价

第九章 职业安全与卫生及消防设施方案

　　第一节 设计依据

　　第二节 劳动安全卫生

　　第三节 消防设施及方案

第十章 项目组织机构和劳动定员

　　第一节 组织机构设备

　　一、管理机构设置原则

　　二、组织机构设置

　　第二节 劳动定员和人员培训

第十一章 项目实施进度与招投标

　　第一节 基本要求

　　第二节 项目开发管理

　　第三节 工程招投标方案

第十二章 投资估算与资金筹措

　　第一节 估算范围

　　本项目建设投资估算范围包括：工程费用、工程建设其他费用、预备费用和流动资金。

　　第二节 估算依据

　　第三节 项目总投资估算

　　一、工程费用

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　　二、工程建设其他费用

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　　三、预备费

　　四、流动资金

　　五、项目总投资估算

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　　具体如下表所示：

　　第四节 项目资金筹措

第十三章 项目社会效益分析

　　第一节 社会效益分析

　　项目运营期间，可以带动中医相关产业的发展，解决当地部分就业问题，与此同时，项目运营还可增加当地政府的财政收入，实现当地经济可持续发展。

　　一、能够促进居民就业，维持当地社会的稳定

　　二、能够带动产业链相关行业的发展

　　第二节 社会影响效果分析

　　第三节 社会互适性分析

第十四章 社会风险及对策分析

　　第一节 工程建设风险分析及控制

　　第二节 政策风险分析及控制

　　在研发过程中，由于国家相关法规政策、行业标准或者知识产权保护方面发生意外导致项目不能达到预期目标。

　　防范措施：

　　1、密切持续关注法规标准动态

　　由于药品关系到人的生命健康，属于一种特殊的产品，为此，我国发布了多种关于医药的行业标准和注册法规。为了有效地规避政策法规风险，研发相关部门在前期必须对相关的法律法规深入了解，确保在研发前期进行正确有效的立项，在研发过程中应安排专人随时关注新的法律法规的动态，一旦有新的标准或法规出台，就能够及时按照新的要求调整技术方案，确保项目的顺利进行。

　　2、提高知识产权意识，灵活运用多种保护手段

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　　第三节 技术及研发风险分析及控制

　　第四节 财务风险分析及控制

　　第五节 其它风险分析及控制

第十五章 可行性研究报告结论与建议

　　第一节 结论

　　一、拟建方案建设条件的可行性结论

　　二、资金安排合理性的可行性结论

　　三、环境影响的可行性结论

　　四、研究结论总述

　　本项目符合项目单位自身发展的需要，项目实施后，将提高公司产品的技术含量，进一步增强公司的核心竞争力，促进公司实现高质量可持续发展。同时，项目的实施、进入，不仅有助于中药行业的发展，也将有效促进与之密切相关的各大产业等配套产业的发展。本项目的进入能有效的带动中药产业上下游相关产业的发展，有助于形成完整的产业链条。综上所述，本项目的社会效益是显而易见的，项目的实施是十分必要的。

　　第二节 建议

　　1、切实加强对项目的监管和组织，确保项目顺利实施。制定战略规划，将将项目建设步骤细化到实施层面，逐层逐次开展工作。

　　2、……

完整版《研究院项目可行性研究报告》案例，请联系尚普华泰客服。