自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50.95%，并在近年一直持续增长。2022年，全球单克隆抗体市场规模为1703亿美元，占全球生物药市场的58.54%，5年复合增长率为12.08%。随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长至2023年的2382亿美元。尚普华泰发布的《药物研发生产基地建设项目可研报告》提到，项目顺应国家各项政策和法律法规的要求，用地符合选址原则，地理位置优越，建设方案合理，基础设施配套齐全，能源供应、建设资金有保障。实施后经济效益良好，同时产生显著的社会效益，可行度较高。因此，本项目无论是从经济效益、社会效益还是建设条件上来说，都是可行合理的，建设条件充分。

第一章 总论

　　第一节 项目概况

　　一、项目名称

　　江苏某抗体药及细胞治疗生产基地项目

　　二、项目性质

　　新建

　　三、项目单位

　　四、项目建设地点

　　五、项目产品方案

　　六、项目建设规模

　　本次项目总占地面积为XXX平方米，总建筑面积为XXX平方米，主要建设单抗楼、污水站、污水池、100KV变电站、维修车间级泵房、原辅材料库02、储罐区、门卫等。具体如下：

　　七、项目建设周期

　　项目建设周期为14个月，起止日期为：2023年5月—2024年7月

　　八、项目总投资

　　项目总投资XXXX万元，其中固定资产投资XXXX万元，铺底流动资金XXXX万元。

　　九、项目资金筹措

　　项目总投资XXXXX万元，所需资金全部为企业自有资金。

　　第二节 项目主要结论

　　一、经济效益

　　项目的总投资额为XXXX万元人民币。经测算，所得税后项目全投资财务内部收益率为XXXX%，财务净现值为XXXX万元，动态投资回收期为XXX年，项目年均可上交税收约XXX万元。

　　项目全投资财务净现值及资本金财务净现值NPV均大于零，说明该项目动态收益率超过了该行业应达到的最低收益水平。全投资内部收益率IRR大于行业基准收益率，说明该项目的动态收益是可行的。

　　二、社会效益

　　第三节 项目编制原则、依据及范围

第二章 项目背景及必要性

　　第一节 企业背景

　　第二节 项目建设背景

　　一、政策背景

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，单克隆抗体药物所属行业为“医药制造业(C27)”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，单克隆抗体药物所属行业为医药制造业中的“生物药品制造(C2761)”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016年版)，单克隆抗体药物属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号)，单克隆抗体药物属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。

药物研发生产基地建设项目

　　近年来，我国相关部门制定了一系列支持单克隆抗体药物行业的法律法规和政策。

　　1、主要法律法规

　　图表 5：主要法律法规

　　2、主要产业政策

　　图表 6：主要产业政策

　　二、经济背景

　　1、我国国民经济运行总体平稳，发展质量稳步提升

　　2022年，全年国内生产总值1210207亿元，比上年增长3.0%。其中，第一产业增加值88345亿元，比上年增长4.1%;第二产业增加值483164亿元，增长3.8%;第三产业增加值638698亿元，增长2.3%。第一产业增加值占国内生产总值比重为7.3%，第二产业增加值比重为39.9%，第三产业增加值比重为52.8%。全年最终消费支出拉动国内生产总值增长1.0个百分点，资本形成总额拉动国内生产总值增长1.5个百分点，货物和服务净出口拉动国内生产总值增长0.5个百分点。全年人均国内生产总值85698元，比上年增长3.0%。国民总收入[3]1197215亿元，比上年增长2.8%。全员劳动生产率[4]为152977元/人，比上年提高4.2%。

　　2、镇江经济运行总体稳中有进、人民生活稳步提高

　　全年居民消费价格指数(CPI)102.0，比上年上涨2.0%，其中消费品价格指数102.6，上涨2.6%;服务项目价格指数101.2，上涨1.2%。分类别看，食品烟酒类上涨2.0%，衣着类上涨2.4%，居住类上涨0.9%，生活用品及服务类上涨2.0%，交通和通信类上涨4.6%，教育文化和娱乐类上涨2.0%，医疗保健类上涨1.2%;其他用品和服务类上涨1.5%。食品中，粮食上涨1.5%，食用油上涨7.5%，鲜菜上涨2.6%，蛋类上涨6.4%，干鲜瓜果上涨11.3%;水产品下跌3.9%，畜肉下跌2.3%。

　　全年常住居民人均可支配收入52615元，增长4.5%，其中，工资性收入32745元，增长4.8%;经营净收入6978元，增长2.7%;财产净收入4854元，增长1.6%;转移净收入8038元，增长6.6%。常住居民人均消费支出32079元，增长4.2%。按常住地分，城镇常住居民人均可支配收入61552元，增长4.0%，城镇常住居民人均消费支出35071元，增长3.2%。农村常住居民人均可支配收入33129元，增长5.7%，农村常住居民人均消费支出25556元，增长7.0%。

　　第三节 项目建设的必要性

第三章 项目市场分析

　　第一节 定义及应用领域

　　第二节 单克隆抗体药物市场分析

　　一、全球单克隆抗体药物市场

　　1、自2016年以来单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额

　　2、美国和欧盟共批准的197个生物制药产品中单克隆抗体高达97个

　　自2019年末COVID-19出现，其传播速度令人震惊。出现后的短短几个月，便在全球肆虐。在短时间内，新冠疫苗占据了新闻媒体主页，覆盖了人们对其他生物制药的关注。但实际上，在新冠病毒流行期间，仍然上市了大批其他疾病相关疫苗与药物。

　　过去四年，美国和欧盟共批准的197个生物制药产品中单克隆抗体依旧处于主导地位，占过去四年批准的53.5%。该时期内，其占新批准的创新生物制药的半壁江山(51%)，与2014-2018年的占比(49%)相比,依然处于上升趋势。

　　尽管COVID-19疫苗的销售对生物制药销售趋势产生了一定影响，但单克隆抗体占总市场价值的百分比稳步增长。排除COVID-19销售影响后，单克隆抗体仍占全球基于蛋白质的生物制药销售总额的80%。单克隆抗体对生物制药的销售重要性可见一斑。

　　二、我国单克隆抗体药物市场

第四章 项目选址及区位条件

　　第一节 项目选址要求

　　一、选址要求

　　二、相关产业和支持产业分析

　　第二节 项目区位条件

　　第三节 项目选址合理性分析

第五章 项目产品及技术方案

　　第一节 项目产品及生产规模

　　一、产品简介

　　用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体，即单克隆抗体。

　　图表 21：项目产品示意图

　　二、生产规模

　　三、执行标准

　　第二节 项目生产工艺技术方案

　　第三节 项目设备配置方案

　　第四节 项目原辅材料供应

第六章 项目建设规模及方案

　　第一节 总体规划布局

　　一、规划设计原则

　　二、总体布局

　　第二节 项目建设规模

　　一、指思想与原则

　　二、项目建设规模

　　第三节 土建工程

　　第四节 给排水工程

　　第五节 电气工程

　　第七节 暖通工程

第七章 项目环境保护

第八章 项目能源节约方案

第九章 劳动安全卫生与消防

第十章 项目实施进度及招投标

第十一章 项目组织管理与运行管理

第十二章 项目投资估算

　　第一节 估算范围

　　第二节 估算依据

　　第三节 项目总投资估算

　　一、工程费用

　　本项目工程费用总额XXXX万元，其中建筑工程费XXXX万元;设备购置费用为XXXX万元，安装工程费为XXX万元。具体如下：

　　二、工程建设其他费用

　　工程建设其他费用包括建设单位管理费、工程建设监理费、设计费、保险费等，项目工程建设其他费用合计XXXX万元。

　　三、预备费

　　四、铺底流动资金估算

　　五、项目总投资估算

　　项目总投资XXXX万元，其中固定资产投资XXXX万元，铺底流动资金XXXX万元。

　　第四节 项目资金筹措及资金使用

第十三章 项目经济效益分析

　　第一节 评价依据

　　第二节 营业收入及税金测算

　　一、营业收入

　　本项目建成后，预计年产值可达XXXX万元。详见附表。

　　二、税金及附加

　　第三节 成本费用测算

　　第四节 利润测算

　　第五节 财务效益分析

　　第七节 项目经济效益结论

　　图表 44：项目经济指标一览表

第十四章 项目社会效益分析

第十五章 项目风险分析及规避建议

第十六章 项目可行性研究结论及建议

　　第一节 项目可行性研究结论

　　第二节 项目可行性研究建议

　　1、确定发展方向“保持增长、持续发展”，并制定“提高盈利能力、持续扩大规模，控制经营风险，提高管理能力，强化执行力建设”的经营管理思路。同时制定战略规划，将各产品经营业务战略细化到实施层面，并以此作为今后的发展纲领，逐层逐次开展工作。

　　2、产品、市场的拓展是公司实现规模扩张的关键，在行业管理能力提升的基础上，应着力开拓产品的新市场，利用现有市场平台和技术平台拓展新产品。

　　3、进一步提升新药的研发能力：产品开发全过程职能发展均衡，产品开发全过程周期进一步缩短，技术平台能力进一步提高，加强技术储备、技术平台的应用能力、产品创新能力、行业应用创新能力，重点加强研发专家队伍能力建设工作。

　　4、发展和完善供应链管理的各项职能：提高供应商管理水平，寻求与供应商实现价值共赢的机会点;提高一体化物流管理水平，提高存货周转率，降低经营风险;提高产品制造管理水平。

　　5、进一步加强降成本工作：对于规模化的产品，通过采购降成本、研发设计降成本、制造费用降低等几个方面，开展精细化的管理工作;对于新研发产品，以目标成本设计为成本管理策略。

　　6、供应链管理工作：供应链体系上，首先重点解决工艺和质量能力问题;其次，重点采取管理措施和技术措施，解决内部存货周转问题;采购管理上，重点在供应商认证与体系管理、降低独家供货风险，构建采购质量、交付、成本的核心竞争力。

　　7、建议围绕项目业务发展的需要，全面提高人才选拔、培养、考核、激励水平，重点关注核心管理、业务和技术人才的内部培育和梯队建设，通过高端人才引进、外部资源利用、内部研发团队培养多种举措，提升研发专家队伍能力建设。

　　8、项目在实施过程中要做好建设管理工作，积极与项目所在地有关部门联系，做好前期准备工作，确保工厂选址、资源配置等工作的顺利进行，也尽快落实项目资金的筹措，确保项目的实施进度按计划落实并顺利完成，使项目早投产、早见效。

完整版《药物研发生产基地建设项目可研报告》案例，请联系尚普华泰客服。